Von Cialis mit dem Wirkstoff Tadalafil sind in der EU noch keine Generika zugelassen

Cialis ist ein wirksames Medikament gegen Erektionsstörungen, das von der Firma Lilly Pharma in Indianapolis entwickelt und auf den Markt gebracht wurde. 2002 wurde es auch in der Schweiz eingeführt. Viele stellen sich beim Kauf eines Medikaments die Frage, ob sie ein günstiges Generikum wählen sollen oder besser doch auf das bewährte Original zurückgreifen. Bei hochpreisigen Präparaten wie Potenzmitteln ist das Interesse an Generika besonders hoch.

In der Schweiz und der Europäischen Union sind zurzeit keine Cialis Generika zugelassen. Auf ein originales Medikament gelten in der Schweiz und der EU 20 Jahre Patentschutz. Da die Entwicklungszeit von Medikamenten sehr lang ist, haben Hersteller zusätzlich die Möglichkeit, diese Zeit mit Schutzzertifikaten um maximal fünf Jahre zu verlängern. Erst nach Ablauf von 25 Jahren können andere Unternehmen das Medikament imitieren, welches dann Generikum genannt wird. Der Patentschutz von Cialis läuft im Jahr 2017 aus.

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Warum sind Generika günstiger als das Original?

Durch die bekannte Formel des Wirkstoffs entfallen bei der Herstellung von Generika die Entwicklungskosten und das Medikament kann günstiger angeboten werden. Das ist im Interesse der Kunden und der Krankenversicherungen. Nach einer wissenschaftlichen Untersuchung, der Bioäquivalenzprüfung, sind Generika auch in Apotheken erhältlich. Generika, die nicht überprüft werden können, werden nicht angeboten.

Wo kann man Cialis Generika kaufen?

Aus Kostengründen wird häufig gefragt, ob es günstige Alternativen zu Cialis gibt. Derzeit werden in der Schweiz keine Generika von Cialis durch Apotheken verkauft. Eine Behandlung mit Tadalafil ist nur mit Cialis möglich. Vom Kauf von Nachahmerprodukten wie Tadacip, Apcalis und Tadalis ist dringend abzuraten, da diese aus nicht zweifelsfrei nachprüfbaren Quellen stammen. Sie dürfen in der Schweiz aktuell nicht zur Behandlung von Erektiler Dysfunktion verkauft werden.

Das orignal Cialis ist rezeptpflichtig. Ein Cialis Rezept ist bei einem Arzt oder direkt bei DrEd nach einer gesundheitlichen Prüfung erhältlich. Nach Recherchen von DrEd beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die Zulassung eines Cialis Generikums momentan im Bundesinstitut in Bearbeitung. Bald können wahrscheinlich also Cialis Generika mit dem Wirkstoff Tadalafil und gleicher Bioäquivalenz offiziell auf dem deutschen Markt eingeführt werden. 

Was sind Generika und Bioäquivalenz?

Generika sind wirkstoffgleiche Kopien eines Originalmedikaments. Am Beispiel Cialis ist der Wirkstoff in der Tablette das Tadalafil. Die Kopie unterscheidet sich in bestimmten Punkten wie Form, Farbe oder Hilfsstoffe vom Originalpräparat. Aufgrund der Hilfsstoffe wird eine adäquate Wirksamkeit für ein Generikum in einer Studie untersucht. Hierbei wird die Wirksamkeit zwischen Original und Generikum durch einen einfachen Vergleich der Medikamentenmenge im Blut überprüft. Dabei werden zwei Versuchsgruppen untersucht. Die eine Gruppe erhält das Original, die andere das Generikum und daraufhin wird die Blutkonzentration des Medikaments gemessen. Bei ähnlichem Verlauf ist das Generikum „bioäquivalent“ und kann im Handel offiziell angeboten werden. Die Überprüfung der Bioäquivalenz übernimmt unter anderem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Sind Generika genau so gut wie das Original? 

Wegen dem niedrigeren Preis haben Patienten oft Zweifel, ob das Generikum die gleiche Wirkung und Qualität erzielen kann wie das Oroginalpräparat. Ist die Bioäquivalenz sichergestellt, stimmt die Wirkung mit dem originalen Medikament überein. Verwirrend ist für Patienten jedoch, dass die Tabletten eine andere Farbe, Form oder Größe haben können. Die Form hängt ganz einfach mit der Tablettenpresse - die Farbe und Größe hängt mit den Hilfsstoffen zusammen. In einer Tablette sind nur kleine Mengen des Wirkstoffes oft im Milligramm-Bereich enthalten. Der Wirkstoff wird mit Hilfsstoffen zu einer handlichen Tablette zusammengepresst und anschließend verpackt. Die Hilfsstoffe sind wichtig, um in einer konstanten Zeit und an einer bestimmten Stelle im menschlichen Verdauungstrakt den Wirkstoff freizusetzen. Auch die Wirkung kann durch die Hilfsstoffe beeinflusst werden, da die Hilfsstoffe den Wirkstoff anders im Magen oder Darm freisetzen oder selbst nebenwirkende Substanzen sein können. In Cialis sind unter anderem Lactose-Monohydrat und Croscarmellose-Natrium enthalten. Die Verpackung und der Name des Generika Medikaments unterscheiden sich in der Regel deutlich vom Original, da es sich um einen anderen Hersteller handelt und die Markenrechte des Originals nicht verletzt werden dürfen. Insgesamt aber weist ein Generikum nach der erfolgreichen Zulassung ähnliche Wirkung auf, wie das Original und kann in der Regel das Originalmedikament ersetzen.

Sind Nebenwirkungen bei Original und Generikum immer gleich?

Durch die unterschiedlichen Zusatzstoffe, können die beiden Medikamente unterschiedlich vertragen werden. Nebenwirkungen des Wirkstoffes sind zum Original identisch - unterschiedliche Hilfsstoffe können dagegen andere Nebenwirkungen hervorrufen. Es wird versucht, die Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten. Bei Cialis können durch den Wirkstoff Tadalafil hin und wieder Kopfschmerzen auftreten, was sich in Tests gezeigt hat. Nebenwirkungen bei im Internet angebotenen sogenannten „Generika Pillen“, die oft angelehnt an den Originalnamen Cialis oder an den Wirkstoff Tadalafil benannt sind, wurden nicht getestet. Die Gleichheit zwischen Original und Generikum ist bei Produktnamen wie „Tadacip“ des Herstellers Cipla, aus Mumbai (Indien) oder „Apcalis“ und „Tadalis“ des Herstellers Ajanta in Mumbai (Indien) nicht durch ein Bioäquivalenzverfahren sichergestellt. Lediglich der Wirkstoff wird als gleich beschrieben, was allerdings nicht überprüft werden konnte.

Welche Alternativen zu Cialis gibt es?

Gute und günstige Generika gibt es derzeit noch keine. Das liegt zum einen daran, dass ein Bioäquivalenzverfahren für die derzeitig produzierten Generika nicht für ausreichend befunden oder nicht durchgeführt wurde. Zum anderen an dem noch bestehenden Patent für den Wirkstoff Tadalafil von Lilly bis 2017. Auch in Deutschland und Österreich gibt es daher derzeit keine Generika von Cialis.

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Quellen:

  • Thomas Karow, Ruth Lang-Roth, Allgemeine und Spezielle Pharmakologie und Toxikologie, Dr. med. Thomas Karow (2012 und 2013)
  • Hein Lüllmann, Klaus Mohr, Martin Wehling, Pharmakologie und Toxikologie, Thieme Verlag (2002)