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Von Cialis mit dem Wirkstoff Tadalafil sind in der EU noch keine Generika zugelassen

Cialis mit dem Wirkstoff Tadalafil ist ein Medikament gegen Erektionsstörungen, das von der Firma Lilly Pharma entwickelt und auf den Markt gebracht wurde. 2002 wurde es auch in Deutschland eingeführt.

Viele stellen sich bei dem Kauf eines Medikaments die Frage, ob sie ein günstiges Generikum wählen sollen oder besser doch auf das bewährte Original zurückgreifen. Bei hochpreisigen Präparaten wie Potenzmitteln ist das Interesse an Generika besonders hoch.

Der Patentschutz für das Medikament Cialis ist am 15. November 2017 in Deutschland abgelaufen. Einige Generikahersteller haben bereits günstige Alternativen mit dem gleichen Wirkstoff auf den Markt gebracht. Bei DrEd sind die Generika TadaHexalTadalafil Aristo und Tadalafil 1A Pharma erhältlich.

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Warum sind Generika günstiger als das Original?

Durch die bekannte Formel des Wirkstoffs entfallen bei der Herstellung von Generika die Entwicklungskosten und das Medikament kann günstiger angeboten werden. Das ist im Interesse der Kunden und der Krankenversicherungen. Nach einer wissenschaftlichen Untersuchung, der Bioäquivalenzprüfung, sind Generika auch in Apotheken erhältlich. Generika, die nicht überprüft werden können, werden nicht angeboten.

Wo kann man Cialis Generika kaufen?

Der Patentschutz für Cialis ist am 15. November 2017 abgelaufen. Seitdem sind günstige Alternativen zu Cialis mit dem Wirkstoff Tadalafil und gleicher Bioäquivalenz auf dem deutschen Markt verfügbar. Dringend abzuraten ist von rezeptfreien Angeboten ohne ärztliche Konsultation, da es sich dabei um Arzneimittelfälschungen handeln kann. Zudem sind Medikamente zur Behandlung von Erektionsstörungen wie Cialis und Generika in Deutschland rezeptpflichtig. Ein entsprechendes Rezept ist bei einem Arzt oder direkt bei DrEd nach einer medizinischen Prüfung erhältlich.

Was sind Generika und Bioäquivalenz?

Generika sind wirkstoffgleiche Kopien eines Originalmedikaments. Am Beispiel Cialis ist der Wirkstoff in der Tablette das Tadalafil. Die Kopie unterscheidet sich in bestimmten Punkten wie Form, Farbe oder Hilfsstoffe vom Originalpräparat. Aufgrund der Hilfsstoffe wird eine adäquate Wirksamkeit für ein Generikum in einer Studie untersucht. Hierbei wird die Wirksamkeit zwischen Original und Generikum durch einen einfachen Vergleich der Medikamentenmenge im Blut überprüft. Dabei werden zwei Versuchsgruppen untersucht. Die eine Gruppe erhält das Original, die andere das Generikum und daraufhin wird die Blutkonzentration des Medikaments gemessen. Bei ähnlichem Verlauf ist das Generikum „bioäquivalent“ und kann im Handel offiziell angeboten werden. Die Überprüfung der Bioäquivalenz übernimmt unter anderem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Sind Generika genau so gut wie das Original? 

Wegen dem niedrigeren Preis haben Patienten oft Zweifel, ob das Generikum die gleiche Wirkung und Qualität erzielen kann wie das Originalpräparat. Ist die Bioäquivalenz sichergestellt, stimmt die Wirkung mit dem originalen Medikament überein. Verwirrend ist für Patienten jedoch, dass die Tabletten eine andere Farbe, Form oder Größe haben können. Die Form hängt ganz einfach mit der Tablettenpresse - die Farbe und Größe hängt mit den Hilfsstoffen zusammen. In einer Tablette sind nur kleine Mengen des Wirkstoffes oft im Milligramm-Bereich enthalten. Der Wirkstoff wird mit Hilfsstoffen zu einer handlichen Tablette zusammengepresst und anschließend verpackt. Die Hilfsstoffe sind wichtig, um in einer konstanten Zeit und an einer bestimmten Stelle im menschlichen Verdauungstrakt den Wirkstoff freizusetzen. Auch die Wirkung kann durch die Hilfsstoffe beeinflusst werden, da die Hilfsstoffe den Wirkstoff anders im Magen oder Darm freisetzen oder selbst nebenwirkende Substanzen sein können. In Cialis sind unter anderem Lactose-Monohydrat und Croscarmellose-Natrium enthalten. Die Verpackung und der Name des Generika Medikaments unterscheiden sich in der Regel deutlich vom Original, da es sich um einen anderen Hersteller handelt und die Markenrechte des Originals nicht verletzt werden dürfen. Insgesamt aber weist ein Generikum nach der erfolgreichen Zulassung ähnliche Wirkung auf, wie das Original und kann in der Regel das Originalmedikament ersetzen.

Sind Nebenwirkungen bei Original und Generikum immer gleich?

Durch die unterschiedlichen Zusatzstoffe, können die beiden Medikamente unterschiedlich vertragen werden. Nebenwirkungen des Wirkstoffes sind zum Original identisch - unterschiedliche Hilfsstoffe können dagegen andere Nebenwirkungen hervorrufen. Es wird versucht, die Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten. Bei Cialis können durch den Wirkstoff Tadalafil hin und wieder Kopfschmerzen auftreten, was sich in Tests gezeigt hat. Nebenwirkungen bei im Internet angebotenen sogenannten „Generika Pillen“, die oft angelehnt an den Originalnamen Cialis oder an den Wirkstoff Tadalafil benannt sind, wurden nicht getestet. Die Gleichheit zwischen Original und Generikum ist bei Produktnamen wie „Tadacip“ des Herstellers Cipla, aus Mumbai (Indien) oder „Apcalis“ und „Tadalis“ des Herstellers Ajanta in Mumbai (Indien) nicht durch ein Bioäquivalenzverfahren sichergestellt. Lediglich der Wirkstoff wird als gleich beschrieben, was allerdings nicht überprüft werden konnte.

Welche Alternativen zu Cialis gibt es?

Seit Ablauf des Patentschutzes auf das Medikament Cialis am 15. November 2017 haben einige Generikahersteller eigene Produkte auf den Markt gebracht. Bis zu diesem Zeitpunkt waren keine legalen Generika erhältlich. Zuvor war es anderen Pharmaunternehmen durch den Patentschutz verboten, Generika herzustellen und zu vermarkten. Nach Ablauf des Patentschutzes konnten aber Zulassungen für Cialis-Generika beantragt werden, sodass mittlerweile über ein Dutzend Alternativen zu Cialis offiziell verfügbar sind. Dazu zählen beispielsweise TadaHEXAL, Tadalafil 1A Pharma, Tadalafil Aristo und Tadalafil ratiopharm. In der Regel werden die Generika in Dosierungen von 10 mg und 20 mg vertrieben, zudem gibt es von manchen Generika wie TadaHEXAL auch 5mg-Dosierungen für Dauertherapien.

Des Weiteren kommen auch andere Vertreter aus der Medikamentenklasse der PDE5-Hemmer als Alternativen zu Cialis in Betracht. Dazu zählen Viagra, Spedra, Levitra sowie deren Generika.

Wieso sind Potenzmittel wie Cialis Generika rezeptpflichtig?

Viele Männer, die Potenzmittel einnehmen, würden sich gerne den Gang zum Arzt für ein Rezept sparen. Potenzmittel wie Cialis oder dessen Generika sind jedoch in Deutschland ausnahmslos rezeptpflichtig. Der Grund hierfür ist, dass solche PDE5-Hemmer zwar grundsätzlich gut verträgliche und sichere Medikamente sind, aber im Zusammenspiel mit bestimmten Vorerkrankungen oder anderen Medikamenten zu schweren und teilweise lebensgefährlichen Komplikationen führen können. Daher haben sich die Zulassungsbehörden dazu entschieden, PDE5-Hemmer unter Rezeptpflicht zu stellen. So wird sichergestellt, dass Anwender vor dem Kauf des Potenzmittels Kontakt zu einem Arzt hatten, der mit seinem Fachwissen ausschließen kann, dass sich die Patienten durch Einnahme des PDE5-Hemmers einer unnötigen Gesundheitsgefahr aussetzen.

Zusätzlich soll durch die Rezeptpflicht verhindert werden, dass Patienten Potenzmittel ohne medizinischen Grund oder in zu großen Mengen kaufen bzw. einnehmen. Auch so soll eine Eigengefährdung der Patienten verhindert werden.

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Quellen:

  • Thomas Karow, Ruth Lang-Roth, Allgemeine und Spezielle Pharmakologie und Toxikologie, Dr. med. Thomas Karow (2012 und 2013)
  • Hein Lüllmann, Klaus Mohr, Martin Wehling, Pharmakologie und Toxikologie, Thieme Verlag (2002)
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