Evaluna® 20 Filmtabletten

Evaluna® 20 eignet sich vor allem für Frauen, die eine möglichst geringe Hormondosis einnehmen wollen und denen ein niedriges Thromboserisiko wichtig ist. Bei manchen Frauen kommt es jedoch durch die niedrige Hormondosis von 20 Mikrogramm Ethinylestradiol in Evaluna® 20 zu Zwischen- oder Schmierblutungen, wodurch der Wechsel zu einer höherdosierten Pille nötig wird.

Evaluna® 20 und Evaluna® 30 unterscheiden sich hauptsächlich durch die Menge des Wirkstoffs Ethinylestradiol voneinander. Evaluna® 20 enthält 20 Mikrogramm Ethinylestradiol, in Evaluna® 30 sind 30 Mikrogramm pro Filmtablette enthalten. Dadurch ist die Hormondosis in Evaluna® 30 zwar etwas höher, allerdings treten deshalb auch weniger Zwischenblutungen auf als bei Evaluna® 20. Beide Pillen besitzen aber bei korrekter Anwendung denselben zuverlässigen Schutz vor Schwangerschaft.

Zudem ist in Evaluna® 30 noch als Nebenbestandteil Eisen-(III)-hydroxid-oxid-monohydrat enthalten, um sie bräunlich einzufärben und von Evaluna® 20 unterscheiden zu können.

Bei der Einnahme von Evaluna® 20 erleiden 5 bis 7 von 10.000 Frauen pro Jahr eine Thrombose. Verglichen mit Frauen, die nicht hormonell verhüten, erhöht die Einnahme von Evaluna® 20 das Thromboserisiko ungefähr auf das Doppelte. Trotzdem ist das Risiko für eine Thrombose noch gering und wird von diversen anderen Faktoren wie Übergewicht, Rauchen und Alter stark beeinflusst. Das Thromboserisiko hängt bei Pillen mit weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol hauptsächlich von dem enthaltenen Gestagen ab. Das Gestagen Levonorgestrel in Evaluna® 20 zählt zu den Gestagenen mit der geringsten Thrombosegefahr.

Evaluna® 20 wird einmal täglich möglichst immer zur selben Uhrzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Nehmen Sie Evaluna® 21 Tage lang ein. Die aufgedruckten Wochentage auf dem Blisterstreifen helfen dabei, keine Tablette zu vergessen und nicht mehrere Tabletten an einem Tag einzunehmen. Nach 21 Tagen folgt eine siebentägige Pillenpause, in der Sie keine Tablette einnehmen und es zu einer sogenannten Abbruchblutung kommt. Danach fangen Sie mit der ersten Tablette des neuen Blisterstreifens an, auch wenn die Abbruchblutung noch anhält.

Wann sollte Evaluna® 20 nicht eingenommen werden?

Nicht eingenommen werden sollte die Pille in folgenden Fällen:

• Schwangerschaft
• Allergie gegenüber einem Bestandteil der Tablette
• Störung der Blutgerinnung
• Aktueller oder vergangener venöser oder arterieller Thrombose
• Nach einem Herzinfarkt
• Gesundheitsstörungen, die Vorboten eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls sein können wie z.B. starke Brustschmerzen
• Peripheren Durchblutungsstörungen
• Schwerer Bluthochdruck
• Hohe Blutfettwerte
• Entzündung der Bauspeicheldrüse
• Brust- oder Gebärmutterkrebs
• Lebertumoren
• Leberschäden
• Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
• Nicht-abgeklärte Blutungen der Scheide
• Migräne mit Aura

Weitere Informationen zu Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wann beginne ich mit der Einnahme?

Der Beginn der Einnahme hängt davon ab, ob oder wie Sie bisher verhütet haben.

Der Verhütungsschutz ist in den folgenden Fällen ab dem ersten Tag der Einnahme gegeben:

• Wenn Sie zuvor nicht hormonell verhütet haben, nehmen Sie die erste Tablette Evaluna® 20 am ersten Tag Ihrer Regelblutung ein.
• Wenn Sie von einer anderen Kombinationspille zu Evaluna® 20 wechseln, beginnen Sie die Einnahme am besten am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer bisherigen Pille, aber spätestens an dem Tag, an dem Sie mit dem neuen Blisterstreifen ihrer bisherigen Pille begonnen hätten.
• Beim Wechsel von einem hormonhaltigen Vaginalring oder Verhütungspflasters fangen Sie mit der Einnahme von Evaluna® 20 am selben Tag an, an dem der Ring bzw. das Pflaster entfernt wurde.

In den folgenden Fällen muss während der ersten 7 Tage zusätzlich verhütet werden (verwenden Sie während dieser Zeit zusätzlich ein Kondom, um nicht schwanger zu werden):

• Falls Sie bislang mit einer Minipille (Gestagen-Monopräparat) verhütet haben, können Sie an einem beliebigen Tag zu Evaluna® 20 wechseln.
• Der Wechsel von einer Injektion, einem Implantat oder einem Hormon freisetzenden Intrauterinpessar zu Evaluna® 20 erfolgt an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig gewesen wäre oder an dem das Implantat bzw. der Pessar entfernt wird.

Vorgehen nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt:

• Nach einer Fehlgeburt im ersten Schwangerschaftsdrittel können Sie sofort wieder mit der Einnahme von Evaluna® 20 beginnen.
• Nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im 2. oder 3. Schwangerschaftsdrittel sollte mit der Einnahme von Evaluna® 20 nach einer Wartezeit von 21 bis 28 Tagen begonnen werden. Bei einem Beginn nach dem 28. Tag muss während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich mit Kondomen verhütet werden.

Was mache ich bei vergessener Einnahme?

Wenn die Einnahme von Evaluna® innerhalb von 12 Stunden nach dem geplanten Einnahmezeitpunkt nachgeholt wird, können Sie einfach mit der Einnahme zur gewohnten Uhrzeit fortfahren. Der Verhütungsschutz ist nicht beeinträchtigt.

Sollte die gewohnte Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten sein, sind Sie möglicherweise nicht mehr vor ungewollter Schwangerschaft geschützt. Das weitere Vorgehen hängt vom Tag des Einnahmezyklus ab:

• In der ersten Woche des Blisterstreifens nehmen Sie die vergessene Tablette zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach und fahren dann wie gewohnt zur üblichen Uhrzeit mit der Einnahme fort. Sie müssen für 7 Tage zusätzlich mit Kondomen verhüten, um vor ungewollter Schwangerschaft geschützt zu sein.
• Wenn Sie die Tablette in der zweiten Woche vergessen haben, nehmen Sie sie ebenfalls so schnell wie möglich nach und fahren mit der Einnahme zur gewohnten Uhrzeit fort. Wenn Sie nur eine Tablette vergessen haben, ist der Verhütungsschutz weiterhin vorhanden.

In der dritten Woche der Einnahme können Sie einerseits die Einnahme des Blisterstreifens abbrechen und dadurch die siebentägige Pillepause vorziehen. Bei diesem Vorgehen verschiebt sich also auch der Tag, an dem Sie die erste Tablette eines Blisterstreifens einnehmen. Alternativ können Sie aber auch die vergessene Pille zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachnehmen, mit der Einnahme wie gewohnt fortfahren und die Pillenpause überspringen. Das bedeutet, dass Sie direkt am Tag nach der letzten Pille des aktuellen Blisterstreifens mit der ersten Pille des nächsten Blisterstreifens beginnen. Trotzdem müssen Sie in den ersten 7 Tagen nach der vergessenen Pille zusätzlich mit Kondomen verhüten.

Kann Evaluna® 20 auch durchgehend eingenommen werden?

Evaluna® 20 kann auch für die Dauer von 3 Blisterstreifen durchgehend eingenommen werden. Die Pillenpause zwischen den beiden Blisterstreifen wird dabei einfach übersprungen. Nach Ende des dritten Blisterstreifens legen Sie wie gewohnt eine siebentägige Pillenpause ein. Bei einer durchgehenden Einnahme kann es vermehrt zu Zwischen- und Schmierblutungen kommen. Nach Absprache mit dem behandelnden Arzt kann Evaluna® 20 auch über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten durchgehend eingenommen werden.

Dürfen stillende Mütter Evaluna® 20 einnehmen?

Stillende Mütter sollten Evaluna® 20 nicht einnehmen, bis das Kind vollständig abgestillt worden ist. Die Hormone in Evaluna® 20 können zum einen die Zusammensetzung der Muttermilch beeinflussen und andererseits in die Muttermilch übergehen. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass Evaluna® 20 zu Gesundheitsschäden beim Säugling führt.

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Evaluna® 20 sind Kopfschmerzen, Schmier- und Zwischenblutungen. Diese treten bei mehr als 10 Prozent der Anwenderinnen auf.

Bei 1 bis 10 von 100 Frauen können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
• Akne
• Brustschmerzen, empfindliche Brüste
• Ausbleibende oder verstärkte Menstruation, Regelschmerzen
• Gewichtsveränderungen
• Nervosität, Schwindel
• Stimmungsveränderungen
• Veränderung der Libido
• Vaginalentzündungen
• Vergrößerte Brüste, Sekretion aus den Brustdrüsen
• Veränderungen des Gebärmutterhalses

Bei 1 bis 10 von 1000 Frauen treten folgende Nebenwirkungen auf:

• Appetitveränderungen
• Blähungen und Bauchkrämpfe
• Hautausschlag, veränderter Haarwuchs
• Blutdruckanstieg
• Veränderungen der Blutfette

Bei 1 bis 10 von 10.000 Frauen zeigen sich folgende Nebenwirkungen:

• Allergische Reaktionen
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Glukoseintoleranz
• Erythema nodosum

Eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Kann es zu Wechselwirkungen kommen?

Evaluna® 20 kann mit einer Vielzahl an Medikamenten Wechselwirkungen eingehen, durch die sich Wirkungen verstärken oder abschwächen können. Wenn Sie noch andere Medikamente einnehmen, besprechen Sie mögliche Wechselwirkungen vor der Anwendung von Evaluna® 20 mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen können unter anderem bei folgenden Medikamenten eintreten:

• Erythromycin, Rifampicin, Penicilline und andere Antibiotika
• Johanniskraut
• Grapefruit
• HIV- und Hepatitismedikamente, beispielsweise Ritonavir oder Nevirapin
• Mittel gegen Epilepsie und andere neurologische bzw. Psychiatrische Erkrankungen, unter anderem Phenytoin, Topiramat, Lamotrigin, Carbamazepin und Barbiturate
• Ciclosporine und andere Immunsuppressiva

Weitere Informationen finden Sie in der Evaluna® 20 Packungsbeilage.

Als Wirkstoffe enthält jede Tablette 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 100 Mikrogramm Levonorgestrel.

Weitere Bestandteile des Tablettenkerns sind Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine und Magnesiumstearat. Der Tablettenüberzug besteht aus Hypromellose, Macrogol 4000 und Titandioxid.

Evaluna® 20 enthält 36,56 Milligramm Laktose pro Filmtablette und kann somit für Frauen mit starker Laktoseintoleranz und Frauen, die sich vegan ernähren, ungeeignet sein. Außerdem enthält Evaluna® 20 Gelatine und ist deshalb nicht für Vegetarierinnen und muslimische Frauen geeignet.

Wie ist Evaluna® 20 aufzubewahren?

Bewahren Sie Evaluna® 20 im Original-Blisterstreifen geschützt vor Licht und Feuchtigkeit auf. Evaluna® 20 darf nicht bei Temperaturen über 25°C gelagert werden.

Wie sieht Evaluna® 20 aus?

Evaluna® 20 sind weiße, runde und nach außen gewölbte Filmtabletten.

In welchen Packungsgrößen ist Evaluna® 20 erhältlich?

• Kalenderpackung mit 21 Filmtabletten
• Kalenderpackung mit 3 x 21 Filmtabletten
• Kalenderpackung mit 6 x 21 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Mitvertrieb

Pharmazeutische Union GmbH

51101 Köln

Galmeda GmbH

51101 Köln

MWB Pharma GmbH

51101 Köln

Hersteller

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Evaluna® 20

Belgien: Noranelle®

Österreich: Lauretta®